Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có Quyết định số 14975/QLD-ĐK tạm ngừng cấp số đăng ký mới, đăng ký lại cho các chế phẩm thuốc ho bổ phế có chứa dược liệu thạch xương bồ.
Theo Cục Quản lý Dược, các nghiên cứu trên động vật cho thấy, beta-asaron có khả năng gây ung thư và nhiều tác dụng bất lợi trên tim và gan Mặt khác, độ an toàn và độc tính của xương bồ chưa được thử nghiệm trên lâm sàng. Beta-asaron có trong tinh dầu tự nhiên của các cây thuộc chi xương bồ. Hiện nay, tại Việt Nam chi xương bồ gồm nhiều loài được sử dụng làm thuốc dưới dạng thân rễ phơi khô như thạch xương bồ và thủy xương bồ.
Cục Quản lý Dược cũng cho biết, Cơ quan Quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấm sử dụng xương bồ và các sản phẩm từ xương bồ (như tinh dầu dịch chiết) trong vai trò là chất phụ gia thực phẩm cũng như để làm thuốc từ năm 1968. Căn cứ ý kiến kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc; trong thời gian xem xét để xác định giới hạn an toàn của thành phần asaron trong dược liệu thuộc chi xương bồ, Cục Quản lý Dược quyết định tạm ngừng cấp số đăng ký mới, đăng ký lại cho các chế phẩm thuốc ho bổ phế có chứa dược liệu thạch xương bồ Bên cạnh đó, Cục khuyến khích công ty nghiên cứu thay thế thạch xương bồ bằng một vị thuốc khác có tác dụng tương tự về y học cổ truyền trong thành phần không có thành phần beta-asaron.
Giấy phép MXH số 387/GP-BTTTT do Bộ Thông Tin và Truyền Thông cấp ngày 09/08/2017
Người chịu trách nhiệm nội dung: Trần Văn Huy
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần Công Nghệ và Thương Mại GreenLife
Trụ sở: Tầng 3 số 243 Cầu Giấy, Dịch Vọng, Cầu Giấy, Hà Nội
Email liên hệ: [email protected] - Điện thoại: 0984.058.766
Mã số doanh nghiệp: 0107648611